Llega a España un nuevo fármaco oral para la esclerosis múltiple

Bristol Myers Squibb (BMS) ha obtenido la financiación en el Sistema Nacional de Salud (SNS) de «Zeposia» (ozanimod), un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) con enfermedad activa.

Este fármaco oral, de una sola toma al día, representa así una nueva forma de tratar desde el principio las recaídas y las lesiones cerebrales características de la esclerosis múltiple (EM).

Por ello, el vicepresidente europeo y director general de Bristol Myers Squibb en España y Portugal, Roberto Úrbez, ha señalado en rueda de prensa este miércoles que la llegada a España del fármaco es «un momento muy ilusionante para BMS». Informa EP.

«Es un día para compartir buenas noticias. Celebramos que los pacientes con formas remitentes-recurrentes de EM con enfermedad activa disponen de una nueva opción de tratamiento. Es una muy buena noticia», ha aplaudido.

Primera causa de discapacidad en adultos jóvenes

La esclerosis múltiple representa la primera causa de discapacidad por enfermedad entre los adultos jóvenes. Más de dos millones y medio de personas conviven con la esclerosis múltiple en todo el mundo, unas 700.000 en Europa y alrededor de 47.000 solo en España.

La mayoría de ellas experimenta, a lo largo de su enfermedad, periodos de recaída en los que pueden sufrir afectaciones impredecibles y debilitantes como pérdida de visión, dificultad motora o lentitud mental, entre otras, seguidas de una remisión parcial o completa de los síntomas.

Conocida también como la enfermedad de las mil caras por manifestarse de forma distinta en cada persona, la esclerosis múltiple es una patología en la que el sistema inmune ataca la vaina protectora de mielina que recubre los nervios, causando así lesiones que dificultan la transmisión de las señales entre las neuronas.

Esta interrupción de la comunicación entre el cerebro y el resto del cuerpo puede causar diferentes síntomas y recaídas en la enfermedad. Estas recaídas van seguidas de periodos de recuperación parcial o completa (remisiones) en los que los síntomas mejoran parcial o totalmente sin que se observe una progresión aparente de la enfermedad, pero durante los cuales sigue, no obstante, avanzando el deterioro cognitivo.

Según ha explicado el jefe del Servicio de Neurología en el Hospital Universitario Vall d’Hebron y director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (CemCat), Xavier Montalbán, hasta un 80 por ciento de las personas con EM presenta una forma leve-moderada de la enfermedad.

La intervención temprana y eficaz puede impactar significativamente en los resultados físicos y cognitivos a lo largo del tiempo, y lograr reducir las recaídas en la enfermedad, un indicador muy relevante de los resultados del paciente.

«Por eso resulta tan importante encontrar soluciones que aporten una alta eficacia desde el inicio ofreciendo períodos de remisión duraderos que protejan la función cognitiva de los pacientes de tal forma que puedan seguir manteniendo una vida activa no solo físicamente sino también a nivel académico o profesional», ha apuntado el experto.

Evitar el daño cognitivo

Precisamente, la edad media de diagnóstico, situada entre los 20 y los 40 años, hace que resulte crítico preservar no solo la función física, sino también la cognitiva. Este momento vital en el que se encuentran las personas con EM hace que, en palabras del doctor Montalbán, «también se vuelvan más necesarios tratamientos fáciles de utilizar, que no condicionen ni limiten su día a día».

La jefa de Neurología y coordinadora de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, Celia Oreja-Guevara, ha detallado que en la esclerosis múltiple es «muy importante poder contar con tratamientos que den respuesta a las necesidades especificas de cada paciente». «No todos los pacientes son iguales, es necesario que los tratamientos sean lo más individualizados que sea posible», ha explicado.

A pesar de su elevada incidencia, los dos expertos coinciden en que «no existe una estrategia de tratamiento única». «Cada persona responde de manera diferente a las alternativas actualmente disponibles, por lo que es muy importante contar con opciones terapéuticas que consigan dar respuesta a las necesidades específicas de cada de cada paciente», han esgrimido.

Así funciona el fármaco

«Zeposia» bloquea la capacidad de los linfocitos para salir de los ganglios linfáticos, reduciendo así la cantidad de linfocitos en la sangre periférica.

Sin embargo, se desconoce el mecanismo por el que el fármaco ejerce efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple, pero podría consistir en una reducción de la migración de los linfocitos al sistema nervioso central (SNC).

La aprobación del medicamento para las formas recurrentes-remitentes de la esclerosis múltiple se ha basado en datos de los estudios «SUNBEAM» y «RADIANCE parte B», ensayos clínicos de fase 3 aleatorizados y con control activo en los que participaron más de 2.600 pacientes en 150 centros de más de 20 países. Concretamente, en España 66 pacientes han participado en los ensayos realizados en 15 centros.

Estados Unidos aprobó el fármaco frente a formas recurrentes de esclerosis múltiple en marzo de 2020 y el fármaco obtuvo la aprobación de la Comisión Europea (CE) en mayo del mismo año. En noviembre de 2021, la CE aprobó una nueva indicación del fármaco en colitis ulcerosa y, en la actualidad, se continúa investigando en enfermedad de Crohn, otra patología inmunomediada.